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近日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，宜昌人福藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)非布司他片（４０ｍｇ）上市。本次非布司他片獲批的適應(yīng)癥為適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療，不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。
非布司他（Ｆｅｂｕｘｏｓｔａｔ）是一種抗痛風(fēng)藥，由日本帝人（Ｔｅｉｊｉｎ）株式會社研發(fā)，主要用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。資料顯示，非布司他為２－芳基噻唑衍生物，是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度，常規(guī)治療濃度下不會抑制其他參與嘌呤和嘧啶合成與代謝的酶。
該產(chǎn)品是２０２１年版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類品種，也是抗痛風(fēng)制劑市場的“銷冠”品種，具有良好的臨床應(yīng)用價值和市場前景。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，非布司他片是抗痛風(fēng)制劑市場銷售ＴＯＰ１品種，２０２２年度非布司他片在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為人民幣６．５億元。目前國內(nèi)已有多家企業(yè)獲藥品注冊批件，包括江蘇萬邦生化醫(yī)藥、杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)、青島百洋制藥、東陽光藥業(yè)、福安藥業(yè)、華潤雙鶴、亞太藥業(yè)等。
痛風(fēng)為全球常見疾病，據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計，歐洲及北美地區(qū)高尿酸血癥患病率在２－１８％之間，世界各地痛風(fēng)總患病率介于０．１３－１５．３％之間，全球年發(fā)病率在０．２０％－０．３５％之間。其中，美國痛風(fēng)患者患病率約為３．９％（據(jù)此估算，美國大約有８３０萬患者）。在２０１７年，我國高尿酸血癥患病率為１３．０％，其中男性為１８．５％，女性為８．０％。
另外，痛風(fēng)在我國還呈逐年上升、逐步年輕化趨勢。據(jù)中國疾控中心數(shù)據(jù)顯示，我國痛風(fēng)人群總數(shù)已經(jīng)超過８千萬。目前，高尿酸已經(jīng)成為繼“三高”之后的“第四高”！
痛風(fēng)患者數(shù)量持續(xù)增長，為抗痛風(fēng)藥市場發(fā)展提供了廣闊的空間。在此背景下，抗痛風(fēng)藥市場需求隨之釋放。加上受研發(fā)水平、技術(shù)等因素限制，國內(nèi)抗痛風(fēng)藥多屬于仿制藥、進(jìn)口藥，國產(chǎn)抗痛風(fēng)藥種類較少，因此抗痛風(fēng)市場仍存在發(fā)展機(jī)遇。
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