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多地現(xiàn)“新冠二陽”，抗原亂象又抬頭？
近日，南昌市市場監(jiān)管局公布了２０２３民生領(lǐng)域案件查辦“鐵拳”行動＊＊批典型案例。其中就包括一起無證倒賣抗原試劑被重罰的案例。
２０２３年３月２７日，南昌市市場監(jiān)督管理局依法對南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司擅自變更經(jīng)營場所及未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的違法行為，作出沒收違法經(jīng)營的１１９盒新型＊＊（２０１９－ｎＣｏＶ）抗原檢測試劑盒，罰沒合計１１７３５１２元的行政處罰。
２０２３年１月１６日，接群眾舉報，執(zhí)法人員對南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，２０２２年７月，當事人采購兩款新型＊＊（２０１９－ｎＣｏＶ）抗原檢測試劑盒共計２４３盒，兩款新型＊＊抗原檢測試劑盒均為第三類醫(yī)療器械。
愛企查顯示，該公司經(jīng)營范圍包含＊＊類醫(yī)療器械銷售，第二類醫(yī)療器械銷售，衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售等。但當事人辦理了《營業(yè)執(zhí)照》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并于２０２２年９月５日在未辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案地址變更手續(xù)的情況下擅自變更經(jīng)營場所。
當事人在未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情況下，從２０２２年１２月９日開始在網(wǎng)店上售賣新型＊＊抗原檢測試劑盒，共計售賣１２４盒，銷售金額總計３６１５２元。當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十四條＊＊款及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條＊＊款之規(guī)定，南昌市市場監(jiān)管局依法對當事人作出上述行政處罰。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營第三類醫(yī)療器械屬違法行為。本案的查處，對保護消費者權(quán)益、凈化市場環(huán)境、督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營，起到了積極促進作用。
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