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數(shù)字療法是藥械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的新事物。數(shù)字療法是由軟件驅(qū)動(dòng)，為患者或?yàn)榛颊吆歪t(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)提供具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的疾病干預(yù)措施，用于疾病的預(yù)防、管理和治療。在今年全國(guó)兩會(huì)上，全國(guó)人大代表，民進(jìn)重慶市委會(huì)副主委、重慶大學(xué)生物工程學(xué)院教授鐘代笛提出以構(gòu)建科學(xué)監(jiān)管體系為抓手，促進(jìn)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的建議。
鐘代笛介紹，數(shù)字療法的產(chǎn)品形式以軟件為基礎(chǔ)，可為獨(dú)立軟件，也可以與藥物、醫(yī)療器械或其他療法配合使用。主要通過(guò)信息（如圖片、視頻、音頻等）、物理因子（如光線、聲音、振動(dòng)等）、藥物等對(duì)患者施加影響，以達(dá)到疾病干預(yù)目的。相關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)：到２０２５年，國(guó)內(nèi)數(shù)字療法潛在市場(chǎng)空間將超過(guò)１００億元；到２０２８年，全球數(shù)字療法市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到１８０．６億美元。
鐘代笛認(rèn)為，數(shù)字療法前景廣闊，但也面臨著一些短板。“最為突出的矛盾是，產(chǎn)業(yè)處在初級(jí)階段，各利益相關(guān)方尚未形成廣泛而全面的行業(yè)共識(shí)，監(jiān)管體系尚未完全建立，產(chǎn)業(yè)無(wú)法規(guī)范化規(guī)?；l(fā)展?！?/p>
“當(dāng)前各發(fā)達(dá)國(guó)家正對(duì)數(shù)字療法評(píng)價(jià)體系展開(kāi)探索，若我國(guó)能抓住發(fā)展時(shí)間窗口，盡快建立監(jiān)管體系，引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)研發(fā)和前瞻性布局，并形成中國(guó)方法為核心的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，有利于我國(guó)占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，掌握高端話語(yǔ)權(quán)，防范化解多種隱形風(fēng)險(xiǎn)?！辩姶颜f(shuō)。
對(duì)此，鐘代笛提出以下建議：
一是加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，統(tǒng)一監(jiān)管思路，明確各相關(guān)部門(mén)的監(jiān)管責(zé)任。加快數(shù)字療法審批、應(yīng)用等相關(guān)政策法規(guī)的出臺(tái)。
二是制訂標(biāo)準(zhǔn)體系，形成產(chǎn)品測(cè)評(píng)能力，制定技術(shù)審評(píng)規(guī)則。加快產(chǎn)品功能性能、安全性、檢驗(yàn)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定。理順對(duì)數(shù)字療法產(chǎn)品的監(jiān)管體系，探索數(shù)字療法備案制，在監(jiān)管效率與監(jiān)管成本之間取得均衡，規(guī)范行業(yè)秩序，促進(jìn)行業(yè)有序高質(zhì)量發(fā)展。
三是加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，前瞻性布局和自主可控技術(shù)，占領(lǐng)市場(chǎng)先機(jī)。在數(shù)字療法產(chǎn)品技術(shù)、檢測(cè)及監(jiān)管技術(shù)、數(shù)字療法服務(wù)部署與運(yùn)維技術(shù)、基于數(shù)字療法的臨床技術(shù)等方面部署重點(diǎn)科研項(xiàng)目，加大科研投入力度。加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)通力合作，將數(shù)字療法技術(shù)相關(guān)的研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、技術(shù)企業(yè)、投資機(jī)構(gòu)等各方力量整合起來(lái)，共同促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化。有針對(duì)性地培養(yǎng)相關(guān)技術(shù)、臨床和管理人才。
四是建立專門(mén)的臨床評(píng)價(jià)基地，開(kāi)展專項(xiàng)的臨床評(píng)價(jià)試點(diǎn)，逐步建立臨床評(píng)價(jià)規(guī)范。加大宣傳力度和培訓(xùn)力度，鼓勵(lì)分級(jí)診療中采用數(shù)字療法等措施。
五是加強(qiáng)商業(yè)創(chuàng)新，鼓勵(lì)探索新型商業(yè)模式和運(yùn)營(yíng)模式。從商保創(chuàng)新、定價(jià)收費(fèi)、醫(yī)保支付等方面進(jìn)行探索，研究制定相關(guān)政策將經(jīng)過(guò)審批的數(shù)字療法產(chǎn)品納入醫(yī)療保險(xiǎn)范疇，同時(shí)鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)的發(fā)展，為探索數(shù)字療法價(jià)格形成機(jī)制和醫(yī)保支付模式等，為數(shù)字療法的推廣應(yīng)用提供支付保障，擴(kuò)大其使用規(guī)模。
六是對(duì)上市后監(jiān)管體系進(jìn)行迭代更新，開(kāi)發(fā)針對(duì)這類產(chǎn)品的監(jiān)管流程和工具。加強(qiáng)相關(guān)數(shù)據(jù)資源的合理利用，鼓勵(lì)利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)持續(xù)改進(jìn)數(shù)字療法產(chǎn)品和監(jiān)管能力。
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