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１２月２０日，在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局新聞例行發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)黃果表示，當(dāng)前，抗原檢測(cè)是當(dāng)前常見的檢測(cè)方法之一，國(guó)家藥監(jiān)局先后對(duì)抗原檢測(cè)試劑開展三輪次全覆蓋專項(xiàng)抽檢，未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，整體質(zhì)量穩(wěn)定。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)４２個(gè)抗原檢測(cè)試劑，日產(chǎn)量約６０００萬人份。
近期，國(guó)家藥監(jiān)局召開加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量＊＊監(jiān)管視頻調(diào)度會(huì)，提出要繼續(xù)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的質(zhì)量監(jiān)督抽檢，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要對(duì)轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測(cè)試劑開展全覆蓋抽檢。一旦發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為，不能保證產(chǎn)品＊＊有效的，要責(zé)令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問題產(chǎn)品并進(jìn)行有效處置；違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，要依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人依法進(jìn)行處罰。
國(guó)家藥監(jiān)局還提到，由于方法學(xué)本身限制，抗原檢測(cè)過程中會(huì)存在“假陰性”或“假陽性”的情況?！凹訇幮浴敝副緛碛懈腥?，結(jié)果沒有顯示陽性；“假陽性”指本來沒有感染結(jié)果呈現(xiàn)陽性。黃果介紹，在急性感染期，體內(nèi)病毒釋放大量的抗原蛋白，抗原試劑檢出率一般較高。但對(duì)于無癥狀感染者或在疾病潛伏期，因體內(nèi)病毒量低于檢測(cè)限度，可能導(dǎo)致無法檢出或檢出率較低。此外，采樣和檢測(cè)過程的規(guī)范程度也會(huì)顯著影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。專家建議，對(duì)于出現(xiàn)新冠病毒感染癥狀５天內(nèi)的患者可以考慮使用抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行檢測(cè)。
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