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曾經(jīng)一度被寄予厚望的新冠特效藥，在全球疫情逐漸消退的當下，卻接連爆出“翻車”的消息。
近日，默沙東發(fā)布了Ｍｏｌｎｕｐｉｒａｖｉｒ兩項真實世界臨床證據(jù)和一項非臨床研究進展結(jié)果。
其中一項由牛津大學資助的開放、前瞻性真實世界ＰＡＮＯＲＡＭＩＣ的研究數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果顯示，在英國進行的針對＜６５歲接種疫苗的成年人中，就減少住院人數(shù)和死亡人數(shù)方面而言，Ｍｏｌｎｕｐｉｒａｖｉｒ添加到常規(guī)護理與僅使用常規(guī)護理相比沒有任何差異，到第２８天的住院和死亡的發(fā)生率，兩組均為０．８％。
通俗地說，這藥吃了個寂寞，和安慰劑沒有任何差別。
Ｍｏｌｎｕｐｉｒａｖｉｒ是全球首款獲得授權(quán)的口服抗新冠病毒藥物，屬于新型核糖核苷類似物前藥，用于治療經(jīng)ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２檢測呈陽性、確診輕度至中度新冠病毒?。ㄐ鹿诜窝祝⑶矣袧撛谥匕Y（包括住院或死亡）風險的成年患者。
這款由默沙東研發(fā)上市的抗新冠藥物，已經(jīng)在全球超過４０多個國家和地區(qū)上市，就在９月２８日，默沙東與國藥集團簽署協(xié)議，將Ｍｏｌｎｕｐｉｒａｖｉｒ在中國的經(jīng)銷權(quán)和獨家進口權(quán)授予國藥集團。
全球另一款抗新冠病毒的明星藥物，由輝瑞研發(fā)上市的Ｐａｘｌｏｖｉｄ，也發(fā)現(xiàn)了療效欠佳的臨床證據(jù)。
今年８月，在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表的一項研究顯示，對于４０－６０歲的患者來說，在接受Ｐａｘｌｏｖｉｄ治療與不接受Ｐａｘｌｏｖｉｄ治療的患者中，住院率為每１０萬人１５．２例ＶＳ每１０萬人１５．８例，二者相差并不大。
但是研究也顯示，Ｐａｘｌｏｖｉｄ對老年人確實有一定效果。
具體來說，在參與研究的４．３萬名６５歲以上的新冠患者中，接受?。校幔欤铮觯椋洹≈委煹幕颊咦≡郝蕿槊浚保叭f人１４．７例，而在未經(jīng)治療的患者住院率每１０萬人５８．９例。
此外，對Ｐａｘｌｏｖｉｄ還有另外一個更嚴重的質(zhì)疑，就是一些患者在停藥后，新冠癥狀出現(xiàn)了反彈，比如包括美國總統(tǒng)拜登、輝瑞ＣＥＯ艾伯樂在內(nèi)，都曾在服藥后發(fā)生了“復陽”癥狀。
除了以上兩款已上市的知名藥物開始“爆雷”以外，幾款正在研發(fā)中的抗新冠病毒藥物也紛紛傳出壞消息。
１０月１５日，日本富士膠片公司正式對外宣布，已決定停止研發(fā)其新冠治療藥物Ａｖｉｇａｎ（法匹拉韋），原因是在對患者的臨床試驗中未能確認藥物的有效性，以及重癥率較低的Ｏｍｉｃｒｏｎ毒株成為主流，令口服藥的需求急劇減少。
富士膠片從去年４月展開法匹拉韋的臨床試驗，原先目標是招募３１６名患者，但直至今年３月為止，只有８４名患者進入臨床試驗，而且分析了受試者的數(shù)據(jù)后，顯示法匹拉韋未能對預防重癥產(chǎn)生有意義的效用。
在今年更早的２月２１日，美國Ｓｙｎａｉｒｇｅｎ公司也宣布，ＳＮＧ００１治療新冠肺炎住院患者的臨床ＩＩＩ期ＳＰＲＩＮＴＥＲ研究，未達到其主要或關鍵次要療效終點，宣告研發(fā)失敗。受此消息影響，Ｓｙｎａｉｒｇｅｎ公司股價下跌８４％。
關于已獲批藥物上市后表現(xiàn)不佳，以及在研藥物的失敗，學術界有多種解釋，主要的原因集中在新冠病毒株的變異；有專家指出，以病毒的某個單分子為靶點的小分子口服藥對付不斷變異的病毒，出現(xiàn)力不從心、效力欠佳的情況可以說是必然的。
如果抗新冠病毒小分子藥物的時效性如此之短，甚至在藥物上市的時刻，就是治療效力開始大幅衰減的時刻，那么抗新冠病毒小分子藥物的臨床意義，可能要大打折扣。
目前全球已有４款新冠口服藥上市，其中真實生物的阿茲夫定和輝瑞的Ｐａｘｌｏｖｉｄ兩款藥物，已經(jīng)在中國獲批上市。
此外還有禮來和Ｉｎｃｙｔｅ的巴瑞替尼老藥新用，用于需要補充氧的新冠患者，于２０２１年４月在日本上市，在美國獲批ＥＵＡ；默沙東的莫奈拉韋最早于２０２１年１１月在英國獲批上市，隨后在日本上市、在美國獲批ＥＵＡ，目前已向中國提交ＮＤＡ。
再看中國市場，目前雖然只有真實生物的阿茲夫定一款國產(chǎn)藥物獲批，但是國內(nèi)還有一支浩浩蕩蕩的新冠特效藥研發(fā)大軍，包括：君實生物、云頂新耀、先聲藥業(yè)、歌禮制藥、科興制藥、開拓藥業(yè)、盟科藥業(yè)、眾生睿創(chuàng)、盤龍藥業(yè)、廣生中霖、廣生堂，等等。
希望他們可以創(chuàng)造奇跡。
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