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上海市各臨床試驗機構(gòu)：
為進(jìn)一步貫徹實施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，扎實推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》，落實２０２２新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，全面加強本市醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理，提高本市醫(yī)療器械臨床試驗管理水平，我局于２０２２年３月組織開展２０２２年醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查，主要檢查醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量管理能力。本次檢查共出動８６人次，覆蓋全市２３家臨床試驗機構(gòu)，現(xiàn)將本次檢查情況通報如下：
一、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后檢查情況
絕大多數(shù)臨床試驗機構(gòu)建立醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并根據(jù)法規(guī)更新逐步完善；能夠依據(jù)法規(guī)開展臨床試驗項目的質(zhì)量控制，臨床實驗的質(zhì)量管理能力和水平都持續(xù)提升。但仍存在以下問題：
（一）臨床試驗管理部門的運行情況
１．個別臨床試驗機構(gòu)無醫(yī)療器械臨床試驗管理部門的證明文件。
２．有的醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)甓裙ぷ骺偨Y(jié)報告內(nèi)容不完整。
３．個別醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程更新后，相關(guān)人員培訓(xùn)記錄不完整。
４．個別機構(gòu)備案信息未根據(jù)人員變動及時更新。
（二）臨床試驗管理部門的人員配備和辦公條件
１．個別臨床試驗機構(gòu)不具備獨立的辦公場地和文件保存的場所。
２．個別臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗管理部門專業(yè)人員配備不足，對醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗項目進(jìn)行全過程質(zhì)量控制能力有待加強。
（三）倫理委員會情況
有些臨床試驗機構(gòu)未根據(jù)２０２２新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》更新倫理相關(guān)內(nèi)容。
（四）臨床試驗管理制度和操作規(guī)程
１．部分臨床試驗機構(gòu)未根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理辦法》制定臨床試驗機構(gòu)的相關(guān)管理制度。
２．有些臨床試驗機構(gòu)未根據(jù)＊＊新法規(guī)文件更新醫(yī)療器械管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
３．部分醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不完整，無體外診斷試劑相關(guān)內(nèi)容和法規(guī)依據(jù)。
４．個別臨床試驗機構(gòu)未建立符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
５．相關(guān)醫(yī)療器械管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定依據(jù)不完整，未體現(xiàn)新修訂法規(guī)文件的依據(jù)。
二、有關(guān)要求
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)要加強學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》、２０２２新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)文件，不斷提升臨床試驗機構(gòu)的質(zhì)量管理，保證臨床試驗過程的真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
下一步，我局將繼續(xù)開展２０２２新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，促進(jìn)臨床試驗機構(gòu)進(jìn)一步完善臨床試驗組織機構(gòu)，建立良好的醫(yī)療器械臨床試驗管理體系，規(guī)范臨床試驗過程，提升臨床試驗質(zhì)量管理綜合能力。
特此通報。
上海市藥品監(jiān)督管理局
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