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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊證編號
滬械注準20182400012
注冊人名稱
上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
注冊人住所
上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)、2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
100人份/盒、200人份/盒、250人份/盒
結(jié)構及組成
1.試劑I PBS緩沖液，表面活性劑2.試劑II CysC抗體包被的膠乳顆粒
適用范圍
本產(chǎn)品與已獲醫(yī)療器械注冊證的儀器配套使用，供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清、血漿或全血樣品中的胱抑素C（CysC）含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
試劑盒保存于2~8℃，有效期為12個月，試劑不可冷凍。開瓶上機并開啟試劑倉制冷狀態(tài)下可穩(wěn)定7天。
備注
本文件與“滬械注準20182400012”注冊證共同使用。
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2020-03-03
有效期至
2023-01-17
變更情況
注冊人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。
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