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滬械注準(zhǔn)20192400230

上海云澤生物科技有限公司

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路760號(hào)10幢301、302-1、401-1室

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路760號(hào)10幢301、302-1室

環(huán)孢霉素測(cè)定試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫分析法)

第二類

96測(cè)試/盒：微孔反應(yīng)板(8條×12孔)、分析緩沖液1(1×18mL)、分析緩沖液2(1×40mL)、生物素標(biāo)記的抗環(huán)孢霉素抗體(100X) (1×100μL)、銪標(biāo)記的鏈霉親和素(100X) (1×220μL)，增強(qiáng)液(1×22mL)、濃縮洗液(20X) (1×50mL)、全血溶解劑(1×8mL)、全血沉降劑(1×25mL)，環(huán)孢霉素校準(zhǔn)品(A-F) (A:1×4 mL, B-F: 1×2 mL)

微孔反應(yīng)板;分析緩沖液1：蛋白、Tris-鹽酸緩沖溶液;生物素標(biāo)記的抗環(huán)孢霉素抗體(100×):生物素標(biāo)記的小鼠抗環(huán)孢霉素抗體、Tris-鹽酸緩沖溶液;濃縮洗液(20×): 吐溫-20、Tris-鹽酸緩沖溶液;分析緩沖液2: 蛋白、Tris-鹽酸緩沖溶液; 銪標(biāo)記的鏈霉親和素 (100×):銪標(biāo)記的鏈霉親和素、Tris-鹽酸緩沖溶液;增強(qiáng)液:4,4,4-三氟-1-(2-萘基)-1,3-丁二酮;樣本前處理試劑:1.全血溶解劑:溶胞劑 ,2.全血沉降劑:蛋白沉降劑;環(huán)孢霉素校準(zhǔn)品:1.環(huán)孢霉素校準(zhǔn)品A-F:環(huán)孢霉素、小牛全血。

用于體外定量測(cè)定人全血中的環(huán)孢霉素濃度。適用于臨床接受環(huán)孢霉素治療的移植患者的藥物濃度監(jiān)測(cè)。環(huán)孢霉素血藥濃度的檢測(cè)結(jié)果可為臨床制定免疫抑制用藥方案提供參考和依據(jù)。環(huán)孢霉素血藥濃度升高，說明出現(xiàn)副作用的機(jī)率可能增大；血藥濃度降低，說明出現(xiàn)免疫抑制不足的可能增大。臨床上常用的環(huán)孢霉素測(cè)定方法有化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法、酶放大免疫測(cè)定法、熒光偏振免疫檢測(cè)法以及高效液相色譜法。

儲(chǔ)存條件：樣本前處理試劑（全血溶解劑和全血沉降劑）在室溫(15℃-30℃)保存，其它組分在2-8℃保存。有效期：12個(gè)月。

本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400230”注冊(cè)證共同使用。

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上海市藥品監(jiān)督管理局

2020-03-03

2024-05-16

注冊(cè)人住所由“浦東新區(qū)新場(chǎng)鎮(zhèn)古丹路15弄18號(hào)3層A單元”變更為“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路760號(hào)10幢301、302-1、401-1室”