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聚慕 - 專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20152400709
注冊(cè)人名稱(chēng)
上海透景生命科技股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)(2幢2層除外);上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
100人份/盒,500人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
固相結(jié)合物懸液:包被抗人free-β-hCG小鼠單克隆抗體的磁性微球; 發(fā)光結(jié)合物溶液:吖啶酯標(biāo)記的抗人free-β-hCG小鼠單克隆抗。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人血清中游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的濃度,作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2~8℃,12個(gè)月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400709”注冊(cè)證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產(chǎn)地址。
附件
/
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2015-11-13
有效期至
2020-11-12
變更情況
生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)(2幢2層除外)”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)(2幢2層除外);上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。
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