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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
D-二聚體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20162400262
注冊(cè)人名稱
上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢B區(qū)，2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
D-二聚體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
D-D DOT: Uppergold U2金標(biāo)斑點(diǎn)法定量讀數(shù)儀配套使用，20人份/盒; D-SPOT: Qpad/U-touch金標(biāo)數(shù)碼定量分析儀配套使用，20人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
反應(yīng)板、封閉液、洗滌液、金標(biāo)液凍干品、復(fù)溶液。詳見附表
適用范圍
與上海奧普生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的儀器配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測(cè)定人血漿樣本中的纖維蛋白降解產(chǎn)物D-二聚體濃度，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃,12個(gè)月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400262”注冊(cè)證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-03
有效期至
2021-04-11
變更情況
注冊(cè)人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。
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