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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20202400087
注冊(cè)人名稱
上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司
注冊(cè)人住所
上海市松江區(qū)小昆山鎮(zhèn)廣富林路4855弄118號(hào)4幢5層
生產(chǎn)地址
上海市松江區(qū)小昆山鎮(zhèn)廣富林路4855弄118號(hào)4幢5層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml、規(guī)格2 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 2×0.5ml，Con: 2×0.5ml、規(guī)格3 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml、規(guī)格4 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 2×0.5ml，Con: 2×0.5ml、規(guī)格5 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml、規(guī)格6 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 2×0.5ml，Con: 2×0.5ml、規(guī)格7 R1: 4×60ml，R2: 2×40ml、規(guī)格8 R1: 4×60ml，R2: 2×40ml，Std: 2×0.5ml，Con: 2×0.5ml、規(guī)格9 R1: 3×100ml，R2: 1×100ml、規(guī)格10 R1: 3×100ml，R2: 1×100ml，Std: 2×0.5ml，Con: 2×0.5ml、規(guī)格11 R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 2×0.5ml，Con: 2×0.5ml、規(guī)格12 R1: 3×1000ml， R2: 1×1000ml，Std: 2×5.0ml，Con:
結(jié)構(gòu)及組成
R1：磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇6000、疊氮鈉；R2：磷酸鹽緩沖液、環(huán)瓜氨酸肽抗原致敏的乳膠顆粒懸液、聚乙二醇6000、疊氮鈉；校準(zhǔn)品：磷酸鹽緩沖液、抗環(huán)瓜氨酸肽抗體、疊氮鈉；質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液、抗環(huán)瓜氨酸肽抗體、疊氮鈉。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清中抗環(huán)瓜氨酸肽抗體（Anti-CCP）的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
本試劑盒2～8℃可穩(wěn)定一年。夏季運(yùn)輸注意冷藏，不得冷凍。開瓶后2～8℃保存可穩(wěn)定1個(gè)月。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-06
有效期至
2025-03-05
變更情況
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