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滬械注準(zhǔn)201424000019

上?？迫A生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法)

第二類

規(guī)格1： R1：2×75mL， R2：1×50mL； 規(guī)格2： R1：2×90mL， R2：1×60mL； 規(guī)格3： R1：5×30mL， R2：5×10mL； 規(guī)格4： R1：12×90mL， R2：6×60mL； 規(guī)格5： R1：16×75mL， R2：8×50mL； 規(guī)格6： R1：2×90mL， R2：3×20mL； 規(guī)格7： R1：3×50mL， R2：1×50mL； 規(guī)格8： R1：4×45mL， R2：3×20mL； 規(guī)格9： R1：3×30mL， R2：2×15mL； 規(guī)格10： R1：2×60mL， R2：1×40mL； 規(guī)格11： R1：4×68mL， R2：4×26mL； 規(guī)格12： 4×380T； 規(guī)格13： R1：2×75mL， R2：1×50mL， 校準(zhǔn)品：凍干品 2×1mL；規(guī)格14： R1：2×90mL， R2：1×60mL， 校準(zhǔn)品：凍干品 2×1mL；規(guī)格15： R1：5×30mL， R2：5×10mL， 校準(zhǔn)品：凍干品 2×1mL；規(guī)格16： R1：12×90mL， R2：6×60mL， 校準(zhǔn)品：凍干品 2×1mL；規(guī)格17： R1：16×75m

R1：Good’s 緩沖液、HDAOS、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過氧化氫酶；R2：Good’s 緩沖液、4-氨基安替比林、過氧化物酶、表面活性劑、疊氮鈉；校準(zhǔn)品：正常人混合血清、防腐劑、穩(wěn)定劑。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清樣本中鈣的含量，作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準(zhǔn)201424000019”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2020-02-03

2024-05-23

1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共2頁）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更、延長試劑開瓶有效期及文字性變更，詳見附件3(共3頁）。