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勇立潮頭敢為先，奮楫揚(yáng)帆謀新篇。
作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，廣東正以銳意改革的勇氣和矢志創(chuàng)新的決心，書寫著新時(shí)代的產(chǎn)業(yè)傳奇。過去的２０２４年，廣東共獲批創(chuàng)新藥１９個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械１４個(gè)，數(shù)量分別是２０２３年的１．７３倍和１．５６倍，其中１類創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量比２０２３年上漲了１３３％，中藥新藥獲批數(shù)量翻了一番。系列成績顯示，廣東具有把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)的基礎(chǔ)。
２０２５年是“十四五”規(guī)劃的收官之年，也是全面深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新的關(guān)鍵一年。站在新的歷史起點(diǎn)上，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）將繼續(xù)秉持“人民至上、生命至上”的核心理念，緊扣藥品安全和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的雙重目標(biāo)，推進(jìn)藥品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，努力將廣東打造成為全國乃至全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新高地。
嚴(yán)格監(jiān)管，保障公眾用藥安全
藥品安全關(guān)系到每個(gè)人的切身利益。堅(jiān)持“監(jiān)管為民”，全力保障人民群眾用藥安全，是藥監(jiān)部門的職責(zé)所在。
過去的２０２４年，省藥監(jiān)局根據(jù)時(shí)代發(fā)展需求，持續(xù)推進(jìn)藥品安全體系建設(shè)，通過健全風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制和加強(qiáng)監(jiān)管力度，切實(shí)做好本職工作。為進(jìn)一步落實(shí)藥品安全責(zé)任，省藥監(jiān)局把２０２４年全省藥品安全考核納入市場監(jiān)管綜合考核專項(xiàng)，依托省食品藥品安全委員會(huì)辦公室，進(jìn)一步建立起省、市、縣三級聯(lián)動(dòng)，部門協(xié)同推進(jìn)的藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)制。
同時(shí)，聯(lián)合省市場監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同實(shí)施意見》，部署開展藥品強(qiáng)基提質(zhì)、醫(yī)療器械嚴(yán)管提質(zhì)、化妝品強(qiáng)企提質(zhì)“三大行動(dòng)”，形成了地方黨委和政府主導(dǎo)、藥品監(jiān)管部門主抓、其他部門各盡其職的藥品協(xié)同監(jiān)管“一盤棋”格局。
堅(jiān)決整頓市場亂象，廣東重拳打擊假冒偽劣產(chǎn)品。通過協(xié)同監(jiān)管，省藥監(jiān)局查辦了一系列具有全國影響力的大案要案，始終保持對藥品違法犯罪的高壓打擊態(tài)勢。
防患未然，才能守住安全底線。廣東著力健全完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，定期開展藥品安全形勢分析，建立風(fēng)險(xiǎn)隱患“清單制”和“銷號制”，確保風(fēng)險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理，推動(dòng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)警、排查、研判、處置常態(tài)化、長效化落實(shí)。
支持發(fā)展，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢
作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略中占據(jù)著重要位置，也在地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展中發(fā)揮著越來越關(guān)鍵的作用。廣東依托雄厚的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和持續(xù)創(chuàng)新的動(dòng)力，已成為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要集聚地。
珠江入海處，灣區(qū)風(fēng)正勁。近年來，省藥監(jiān)局致力于推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為“萬億”戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)，縱深推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新政策的落地實(shí)施，持續(xù)深化藥品、醫(yī)療器械審評審批制度改革，促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
作為國家戰(zhàn)略布局的重要組成部分，粵港澳大灣區(qū)為藥品和醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展提供了獨(dú)特機(jī)遇。省藥監(jiān)局配合省人大制定出臺《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，通過立法保障“港澳藥械通”政策實(shí)施，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展提供了制度保障。
貫通聯(lián)動(dòng)國家重大藥械審評審批改革，省藥監(jiān)局開展藥品重大變更補(bǔ)充申請?jiān)圏c(diǎn)，承擔(dān)現(xiàn)場檢查、注冊檢驗(yàn)及立卷審查等前置服務(wù)，加快藥品上市后變更審評審批進(jìn)程。同時(shí)，擬對第一批共三個(gè)生物制品開展分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作，按照“一品一策”要求報(bào)省政府審核通過；高效承接國家藥監(jiān)局委托下放審批事項(xiàng)，對在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥在內(nèi)地上市實(shí)行簡化注冊，已批準(zhǔn)１５個(gè)品種。
針對企業(yè)反映的藥械審批慢等問題，省藥監(jiān)局優(yōu)化審評審批流程，推動(dòng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評提速５０％，平均注冊周期４．５個(gè)月；藥品一次性進(jìn)口審核審批提速超過６０％，由法定３０個(gè)工作日壓縮至１０個(gè)工作日。系列舉措不僅為企業(yè)創(chuàng)造了更為便捷的審批環(huán)境，也為經(jīng)濟(jì)發(fā)展注入了新的活力。
在具體的實(shí)踐中，省藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)省政府《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案》工作部署，行動(dòng)方案部署的３８項(xiàng)工作任務(wù)中，牽頭或聯(lián)合牽頭１４項(xiàng)，配合１３項(xiàng)，聚焦審評審批改革重點(diǎn)、聚焦能力與服務(wù)平臺建設(shè)、聚焦重大戰(zhàn)略改革部署，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
在創(chuàng)新發(fā)展上，廣東走在全國前列。過去的２０２４年，廣東共獲批創(chuàng)新藥１９個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械１４個(gè)，數(shù)量分別是２０２３年的１．７３倍和１．５６倍，其中１類創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量比２０２３年上漲了１３３％，中藥新藥獲批數(shù)量翻了一番，位居全國前列。
嶺南春早，實(shí)干爭先。廣東不僅在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管改革方面勇立潮頭、先試先行，顯著提升了審評審批效率，也在產(chǎn)業(yè)發(fā)展、監(jiān)管能力提升方面取得了優(yōu)異的成績。
強(qiáng)化能力，推進(jìn)藥品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展
廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長勢頭，是全國產(chǎn)業(yè)發(fā)展的排頭兵。數(shù)據(jù)顯示，廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模連續(xù)多年穩(wěn)居全國第一，藥品生產(chǎn)許可證、中藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量均排名全國第一，基因測序儀、呼吸機(jī)等產(chǎn)品產(chǎn)量位居全國第一。
如何在這片沃土上推進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，走出一條高質(zhì)量發(fā)展之路？當(dāng)好生物醫(yī)藥審批和監(jiān)管創(chuàng)新的踐行者，藥品監(jiān)管部門按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，支持全省藥械研發(fā)創(chuàng)新。
在強(qiáng)化智慧監(jiān)管方面，省藥監(jiān)局承擔(dān)國家藥監(jiān)局藥品委托生產(chǎn)跨省協(xié)同監(jiān)管示范項(xiàng)目建設(shè)，協(xié)調(diào)推動(dòng)五省完成共享協(xié)同建設(shè)任務(wù)，為助力打造“全國一盤棋”的智慧監(jiān)管體系貢獻(xiàn)“廣東智慧”。此外，省藥監(jiān)局聯(lián)合廣東省市場監(jiān)管局推廣試用廣東省市場監(jiān)管融合監(jiān)管通應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)“兩品一械”省市縣所四級跨層級融合監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，構(gòu)建“一家藥店、一支隊(duì)伍、一次通查、一表通行”的融合監(jiān)管模式。
與此同時(shí)，廣東強(qiáng)化技術(shù)支撐能力，完成藥品３５５１項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)擴(kuò)項(xiàng)工作，藥品、化妝品常規(guī)檢驗(yàn)?zāi)芰?shù)覆蓋率達(dá)１００％，實(shí)現(xiàn)省內(nèi)在產(chǎn)血液制品和疫苗品種批簽發(fā)全覆蓋。完成醫(yī)療器械２１３項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)擴(kuò)項(xiàng)工作，檢驗(yàn)?zāi)芰Ω采w醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展各領(lǐng)域，醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰ξ痪尤珖傲小?/p>
為進(jìn)一步充實(shí)檢查員人才隊(duì)伍，省藥監(jiān)局?jǐn)U增藥物非臨床試驗(yàn)檢查員、藥械臨床試驗(yàn)檢查員、藥物警戒檢查員三支隊(duì)伍，截至２０２４年底，廣東省已擁有職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員３３２５名，覆蓋“兩品一械”全品類各環(huán)節(jié)。
通過一系列舉措，省藥監(jiān)局多維度加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，有力推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)從“量的增長”到“質(zhì)的飛躍”的跨越，促進(jìn)了藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，為產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
春天又是奮斗時(shí)。新的一年，省藥監(jiān)局將進(jìn)一步聚焦藥品領(lǐng)域的系列改革部署，加快藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新步伐，奮力推進(jìn)廣東藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。
省藥監(jiān)局將錨定高水平安全目標(biāo)，持續(xù)完善藥品安全責(zé)任體系，穩(wěn)步推進(jìn)藥品全生命周期監(jiān)管，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商長效工作機(jī)制；深入貫通聯(lián)動(dòng)國家重大藥械審評審批改革，進(jìn)一步拓展大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新改革紅利，落實(shí)好《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》，助力廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。
與此同時(shí)，省藥監(jiān)局將堅(jiān)持信息化賦能藥品監(jiān)管，強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測技術(shù)支撐體系，繼續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管關(guān)鍵平臺建設(shè)，支持國家藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，開發(fā)有效支撐科學(xué)監(jiān)管的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法；持續(xù)打造藥品監(jiān)管的“精兵勁旅”，進(jìn)一步推動(dòng)基層藥品安全“兩員”隊(duì)伍建設(shè)試點(diǎn)，形成可復(fù)制可推廣的有效經(jīng)驗(yàn)。
為進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)活力，省藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化Ｂ證核發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，積極研究推進(jìn)藥品委托生產(chǎn)跨省協(xié)同監(jiān)管。在審評審批、日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法、兩法銜接、三醫(yī)協(xié)同等方面，形成一批管用、實(shí)用、好用的制度機(jī)制，為藥品監(jiān)管現(xiàn)代化提供有力制度保障。
珠江潮涌連天闊，風(fēng)正帆懸再啟航。從監(jiān)管創(chuàng)新到產(chǎn)業(yè)突圍，從灣區(qū)實(shí)踐到全國示范，廣東正以敢為人先的改革魄力，在生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的航程中破浪前行。
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