全部商品分類
歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（Ｅｕｒｏｐｅａｎ?。停澹洌椋悖幔臁。模澹觯椋悖濉。危铮恚澹睿悖欤幔簦酰颍?，簡(jiǎn)稱ＥＭＤＮ），被制造商用于ＥＵＤＡＭＥＤ中注冊(cè)醫(yī)療器械，并在其中同每個(gè)唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符（ＵＤＩ－ＤＩ）相關(guān)聯(lián)，向患者提供其自有器械、已上市并在ＥＵＤＡＭＥＤ中注冊(cè)的所有其他器械的關(guān)鍵描述。ＥＭＤＮ在ＭＤＲ／ＩＶＤＲ設(shè)備文檔和技術(shù)文檔、公告機(jī)構(gòu)的技術(shù)文檔抽樣、上市后監(jiān)督／警戒和上市后數(shù)據(jù)分析等方面起到關(guān)鍵作用。
近日，ＥＭＤＮ碼清單已發(fā)生更新，由于未單獨(dú)通知受影響用戶變更機(jī)制，制造商必須根據(jù)ＭＤＣＧ ２０２５－３驗(yàn)證新的、修訂的、舊的代碼是否影響其設(shè)備。
制造商應(yīng)具備審查ＥＭＤＮ年度修訂清單的流程，制造商有責(zé)任確保其文件和ＥＵＤＡＭＥＤ注冊(cè)及時(shí)、合理地更新，并且最遲于年度ＥＭＤＮ更新周期完成后、下一次年度監(jiān)督審計(jì)前進(jìn)行更新。
目前，ＥＭＤＮ碼的變化已被體現(xiàn)在ＥＭＤＮ數(shù)據(jù)庫(kù)中。
一、如果沒(méi)有適當(dāng)?shù)拇a分配給器械ＵＤＩ－ＤＩ，該怎么辦？
用戶應(yīng)始終在命名法的最精細(xì)（最低）級(jí)別中搜索相關(guān)器械ＵＤＩ－ＤＩ 最合適的?。牛停模巍⌒g(shù)語(yǔ)。制造商仍有責(zé)任審查整個(gè)命名法，以確定最合適的報(bào)告詞，只有當(dāng)最精細(xì)的級(jí)別與器械的說(shuō)明不匹配時(shí)，制造商才能分配代碼擴(kuò)展名９９，該擴(kuò)展名指該級(jí)別類型中的＂其他＂。
注意：年度 ＥＭＤＮ 審查程序中，與代碼擴(kuò)展名９９相關(guān)的ＵＤＩ－ＤＩｓ將受到額外的審查。
二、如果找不到合適的 ＥＭＤＮ 術(shù)語(yǔ)，應(yīng)該為器械 ＵＤＩ－ＤＩ 分配什么?。牛停模巍〈a？
１．為器械分配代碼擴(kuò)展名?。梗梗ㄐg(shù)語(yǔ)＂其他＂）；
２．在?。牛停模翁峤黄脚_(tái)或通過(guò)?。停模茫恰∶ぷ鹘M提出提案，以創(chuàng)建新的級(jí)別（代碼和術(shù)語(yǔ)），提供對(duì)相關(guān)器械的全面描述，也鼓勵(lì)制造商在認(rèn)證過(guò)程早期通知此類潛在的新代碼需求；
３．如果創(chuàng)建了新代碼，制造商必須反映此更改并在?。牛眨模粒停牛摹『拖嚓P(guān)監(jiān)管文件中更新其注冊(cè)。
三、是否會(huì)向更改代碼的受影響用戶發(fā)送通知？
目前無(wú)法向用戶發(fā)送通知。最終年度修訂版出版物將在歐盟委員會(huì)的?。停模茫恰≌J(rèn)可文件和其他指導(dǎo)網(wǎng)站頁(yè)面上提供。
四、提交者是否需要在固定的時(shí)間范圍內(nèi)反饋或解決問(wèn)題，以符合同一日歷年處理時(shí)間的要求？
在?。牛停模危裕澹悖瑁睿椋悖幔臁。裕澹幔怼∴]箱提出請(qǐng)求后的?。保怠€(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行澄清，如果澄清在截止日期之后送達(dá)，則提案可能不會(huì)在同一日歷年內(nèi)得到處理。
五、如果?。牛停模胃呐c代碼過(guò)時(shí)或拆分有關(guān)，ＥＵＤＡＭＥＤ 會(huì)發(fā)生什么情況？
＂過(guò)時(shí)＂的代碼不會(huì)立即從?。牛眨模粒停牛摹≈斜粍h除，并且自過(guò)時(shí)之日起至少?。怠∧陜?nèi)保持可見(jiàn)。雖然在５年周期（最長(zhǎng)證書(shū)有效期）內(nèi)仍顯示代碼，但制造商將無(wú)法再使用過(guò)時(shí)代碼進(jìn)行器械注冊(cè)或更新現(xiàn)有注冊(cè)。包含過(guò)時(shí)代碼和相關(guān)信息（如過(guò)時(shí)日期和過(guò)時(shí)原因）的檔案將被保留，并允許所有人公開(kāi)訪問(wèn)。
＂拆分＂的代碼將保持可見(jiàn)，但由于其不再是終端代碼，因此其將不可用于器械注冊(cè)或更新現(xiàn)有注冊(cè)。包含拆分代碼和相關(guān)信息（如拆分日期和理由）的檔案將被保留，并允許所有人公開(kāi)訪問(wèn)。
六、如果?。牛停模巍“l(fā)生變化（如新代碼、代碼拆分、代碼過(guò)時(shí)），制造商何時(shí)需要更新相關(guān)代碼？
制造商和公告機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在不同文件（如證書(shū)、符合性聲明）中以 ＥＵＤＡＭＥＤ形式及時(shí)合理地反映此類更新，最遲應(yīng)在年度?。牛停模巍「轮芷诮Y(jié)束后的下一次年度監(jiān)督審核之前反映。由于無(wú)法預(yù)見(jiàn)到個(gè)人操作，因此建議制造商制定標(biāo)準(zhǔn)做法，以評(píng)估?。牛停模巍〉拿看文甓劝l(fā)布，以了解可能影響其產(chǎn)品組合中器械的任何變化，以便在年度監(jiān)督審計(jì)之前、期間通知公告機(jī)構(gòu)。
注：文章來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系刪除
