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由我國研究團隊耗時８年研發(fā)的一款腦細胞保護創(chuàng)新藥去年底獲批上市，用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙；上海浦東新區(qū)兩款創(chuàng)新藥近日獲批上市，分別用于卵巢癌和成人２型糖尿病治療……
國家藥監(jiān)局數據顯示，２０２４年，我國批準上市的創(chuàng)新藥達４８個，比上年增加８個。我國在研新藥數量躍居全球第二位，有多款國產創(chuàng)新藥在全球上市。
“１０年來，我國醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新活力顯著提升，越來越多的創(chuàng)新藥獲批上市。”清華大學藥學院研究員、博士生導師楊悅說。
瞄準臨床需求，產學研醫(yī)深度協同
１８年前，蘇慰國回國投身自主創(chuàng)新藥領域剛兩年，在上海浦東新區(qū)張江科學城一間咖啡館內，經歷了無數次“失敗”的他突然靈感迸發(fā)，于一張餐巾紙上畫下新的化學結構式，成為呋喹替尼的原型。
呋喹替尼是和黃醫(yī)藥歷經１２年中國研發(fā)、５年全球臨床試驗、超２０億元投入研發(fā)的創(chuàng)新藥，于２０１８年９月在國內獲批上市，是我國首款自主研發(fā)的抗結直腸癌新藥。截至２０２４年底，已在中國（含港澳）、美國、歐盟、日本等１２個全球市場獲批上市。呋喹替尼海外上市第一年，銷售額即達２．９億美元，全球臨床需求潛力很大。
“２００６年以來，和黃醫(yī)藥在研發(fā)上始終堅持自己的目標和策略，即布局覆蓋主要瘤種產品管線。”擔任和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學官的蘇慰國說，比如結直腸癌一直以來在全球都缺乏有效的治療藥物，呋喹替尼為解決這一醫(yī)學難題提供了新的治療策略。在和黃醫(yī)藥現有的產品管線中，在研產品覆蓋了大部分的腫瘤和聯合適應癥研究，７個創(chuàng)新藥物的逾１５項研究，將支持提交新藥上市申請。
如何選擇藥品研發(fā)方向？“首先應該聚焦未滿足的臨床需求，即患者需要什么藥，我們的創(chuàng)新研發(fā)就重點攻克這些領域?！鄙虾托轻t(yī)藥（集團）股份有限公司執(zhí)行總裁、全球研發(fā)中心首席執(zhí)行官王興利說，復星醫(yī)藥瞄準臨床需求，已上市１０余款創(chuàng)新藥，為乳腺癌、肺癌等疾病患者提供更多治療選擇。
開展產學研醫(yī)融合創(chuàng)新研究是和黃醫(yī)藥成功的重要秘訣。目前，和黃醫(yī)藥共覆蓋１２條自主研發(fā)管線的１００余項臨床前后和真實世界研究項目，正在多家醫(yī)療機構進行，獲上海多項產學研醫(yī)聯合研究課題等支持。
腦細胞保護創(chuàng)新藥先必新的問世，也是注重臨床需求、堅持產學研醫(yī)協同創(chuàng)新的結果。
卒中俗稱“中風”，分為缺血性卒中和出血性卒中，我國卒中患者六成以上是缺血性卒中?！皩毙匀毖宰渲械哪X細胞保護治療，是半個世紀以來的世界難題。腦細胞死亡越多，未來殘疾風險越高?！眹疑窠浵到y(tǒng)疾病醫(yī)療質量控制中心主任、首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院院長王擁軍說。
先必新由神經與腫瘤藥物研發(fā)全國重點實驗室、北京天壇醫(yī)院、先聲藥業(yè)集團有限公司等聯合研發(fā)，是中國研究者創(chuàng)造性解決腦細胞保護這一世界性難題的中國方案。
“藥品研發(fā)沒有固定的模式，關鍵要從臨床需求出發(fā)?！睏類傉J為，從國際藥品研發(fā)經驗看，原創(chuàng)藥都是從臨床開始的。醫(yī)生在治療疾病中缺乏有效的藥物，就是藥品研發(fā)的方向和動力。當前，大醫(yī)院對臨床試驗越來越重視，臨床試驗能力不斷提升，為創(chuàng)新藥研發(fā)合作提供了更大機遇。
加大研發(fā)投入，吸納全球研發(fā)人才
“創(chuàng)新，是恒瑞的生命線。沒有技術創(chuàng)新，就沒有恒瑞的今天?！苯K恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事長孫飄揚說。得益于科技創(chuàng)新，恒瑞醫(yī)藥從一家生產紫藥水的小藥廠成長為中國制藥行業(yè)的龍頭企業(yè)。
自２０１１年以來，恒瑞醫(yī)藥已有１８款新分子實體藥物（一類新藥）和４款其他創(chuàng)新藥（二類新藥）在國內獲批上市，另有９０多個自主創(chuàng)新產品正在臨床開發(fā)、約４００項臨床試驗在國內外開展。
創(chuàng)新藥研發(fā)既“燒錢”，也耗時間。通常１０億元的研發(fā)投入，耗時１０年只有１０％的成功率。新藥研發(fā)投入大、周期長、失敗風險高，藥企面臨巨大考驗。
恒瑞醫(yī)藥成立以來，始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加大投入力度，累計研發(fā)投入超４００億元。其中，２０２１年、２０２２年、２０２３年研發(fā)投入均突破６０億元，占營收比保持在２０％以上，２０２４年上半年累計研發(fā)投入３８．６０億元，同比增長２６．２３％。
復星醫(yī)藥在研發(fā)投入上也不遺余力。２０２３年，復星醫(yī)藥研發(fā)投入共計５９．３７億元，２０２４年前三季度研發(fā)投入３９．１５億元。王興利介紹，在自研投入的同時，復星醫(yī)藥實施開放式研發(fā)模式，通過發(fā)起設立和管理產業(yè)基金等方式開展研發(fā)項目的孵化和投入，確保藥品創(chuàng)新研發(fā)的可持續(xù)性。其中，新藥創(chuàng)新基金參與方包括社會資本和地方政府等，首期規(guī)模１５億元，孵化了１０家創(chuàng)新藥企。
人才是研發(fā)的根本力量。藥企在加大投入的同時，也不斷強化研發(fā)人才隊伍建設。
恒瑞醫(yī)藥在中國、美國、瑞士等國家設立了１４個研發(fā)中心，全球研發(fā)團隊超５５００人，占公司總人數比重超１／４，其中近６０％擁有碩士及以上學歷，許多人有在跨國制藥公司和研究機構工作經驗。
復星醫(yī)藥研發(fā)人員超過３４００人，其中超１８００人擁有碩士及以上學位。復星醫(yī)藥成立全球研發(fā)中心，對創(chuàng)新藥研發(fā)團隊及產品管線進行統(tǒng)籌管理。
如何激勵研發(fā)人才？恒瑞醫(yī)藥在保障創(chuàng)新藥研發(fā)的延續(xù)性和穩(wěn)定性基礎上，建立起鼓勵創(chuàng)新的管理體系，形成支持大膽探索、鼓勵擔當作為的鮮明導向。復星醫(yī)藥針對研發(fā)業(yè)務特點，形成了創(chuàng)新藥研發(fā)激勵、仿制藥ＣＭＣ（化學成分生產和控制）研發(fā)激勵、員工持股計劃等激勵機制，持續(xù)激勵和留住關鍵核心研發(fā)人員。
“高校需進一步完善培養(yǎng)機制，為藥企輸送高質量研發(fā)人才?！睏類偨ㄗh，藥學院應優(yōu)化學校課程設置，在傳統(tǒng)藥理、藥劑、藥化等藥物研發(fā)課程中，增加藥品臨床試驗、藥品監(jiān)管等課程，提升學生的臨床試驗實操能力；醫(yī)學院可以增加藥物研發(fā)課程，提升醫(yī)學生的藥學理論功底。
強化政策支持，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力
上午９點，上海張江科學城內，數萬名生物醫(yī)藥從業(yè)人員開始了繁忙的工作。經過３０多年的發(fā)展，張江科學城已聚集了２３００余家生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)，成為全國生物醫(yī)藥產業(yè)鏈最完整、創(chuàng)新最活躍的區(qū)域之一。
一系列支持藥品創(chuàng)新的政策實施，是張江科學城生物醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展的重要原因。
２０１１年，張江科學城率先提出藥品上市許可持有人改革需求，２０１５年上海成為藥品上市許可持有人改革試點城市。目前，張江科學城累計有超過２０個一類新藥作為藥品上市許可持有人產品獲批上市。
“藥品上市許可持有人制度將藥品上市許可與生產許可分離，允許創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)將生產外包給其他企業(yè)，在很大程度上解決了很多創(chuàng)新藥企在初創(chuàng)期的投入問題?！焙忘S醫(yī)藥執(zhí)行副總裁崔昳昤說。
醫(yī)療器械注冊人制度、生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度、生物醫(yī)藥特殊物品入境檢疫改革等一系列創(chuàng)新制度，相繼在浦東新區(qū)試點試行。依托浦東新區(qū)的先行先試，張江科學城不斷汲取政策紅利，鼓勵創(chuàng)新，加速生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。
“好的政策有力扶持創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展，藥品上市許可持有人制度的推出，讓呋喹替尼至少提前３年進入市場?！贝迺i昤說。
優(yōu)化審評審批服務也有利于激發(fā)藥企創(chuàng)新活力?！皩τ谒幤髞碚f，如果審評審批速度過慢，創(chuàng)新產品無法盡早進入臨床試驗并及時上市，很可能錯失市場機會。”王興利表示，近１０年來我國審評審批制度改革成效明顯，服務專業(yè)性越來越強，效率越來越高。
“恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新成果落地，離不開藥監(jiān)部門的幫扶?！睂O飄揚說，近年來，藥監(jiān)部門構建了規(guī)范的全流程溝通交流制度，指導企業(yè)研發(fā)，少走彎路，提高研發(fā)效率和成功率。例如，恒瑞醫(yī)藥平均每年與藥品審評中心有１５０次左右的溝通交流，得到許多業(yè)務指導。
今年１月，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》提出：“按照‘提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動’要求，審評審批資源更多向臨床急需的重點創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜”；“省級藥品監(jiān)管部門提出申請，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，將審評審批時限由６０個工作日縮短為３０個工作日”。
我國創(chuàng)新藥臨床試驗申請和上市申請數量不斷增加，如何進一步優(yōu)化審評審批服務？楊悅認為，關鍵是提高審評和溝通效率，更加有針對性地服務創(chuàng)新藥審批申請。一方面，加強創(chuàng)新藥的識別力度，將審評審批資源向最優(yōu)價值的創(chuàng)新藥特別是原創(chuàng)新藥傾斜；另一方面，大力發(fā)展監(jiān)管科學，應用人工智能等先進工具，提升審評審批效率。
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