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２月１７日，波士頓科學宣布其新一代ＰＦＡ產品－－－ＦＡＲＡＷＡＶＥ　ＮＡＶ獲ＣＥ批準上市，適用于治療陣發(fā)性心房顫動（ＡＦ）。

去年１０月ＦＡＲＡＶＩＥＷ軟件和ＦＡＲＡＷＡＶＥ?。危粒窒趯Ч塬@ＦＤＡ批準上市，成為ＦＤＡ批準首款帶有標測功能的ＰＦＡ消融導管。隨著這次獲得ＣＥ批準，波科成為繼美敦力之后第二個在歐洲上市帶有標測功能的ＰＦＡ產品的公司。

美敦力早在２０２３年１２月獲得了帶有ＰＦＡ的歐盟首次批準，以治療陣發(fā)性和持久性心房顫動（ＡＦ）。

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ＰＦＡ賽道烽煙四起

不難看出在ＰＦＡ領域波科與美敦力的競爭異?；馃?，隨著帶標測消融產品ＦＤＡ與ＣＥ認證的先后獲批兩家競爭ＰＦＡ“一哥”趨勢益發(fā)明顯。

Ｆａｒａｗａｖｅ?。危幔鰧Ч芘cＦａｒａｖｉｅｗ軟件模塊專為心臟消融手術的可視化設計，能夠與波士頓科學現有的心臟標測技術及最新發(fā)布的Ｏｐａｌ　ＨＤｘ高密度標測系統(tǒng)無縫兼容。２０２３年１０月，該導管與軟件已通過ＦＤＡ批準。

丨集成化設計提升手術效率

Ｆａｒａｗａｖｅ?。危幔鰧Ч茉诂F有Ｆａｒｗａｖｅ導管基礎上增加了磁導航功能，實現在單根導管內完成心臟標測與脈沖場能量釋放，減少術中設備更換需求。

Ｆａｒａｖｉｅｗ軟件通過動態(tài)顯示導管位置、形態(tài)及旋轉狀態(tài)，配合磁導航追蹤技術，幫助術者實時觀察消融區(qū)域能量分布，優(yōu)化消融策略。

ＦｉｅｌｄＴａｇ自動標記技術可識別已完成電穿孔的區(qū)域，輔助術者規(guī)劃、執(zhí)行和驗證消融過程。

丨臨床專家高度認可

波士頓科學歐洲、中東及非洲地區(qū)心律管理副總裁Ｃａｒｏｌｉｎｅ　Ｂｒａｖｏ表示：“Ｆａｒａｐｕｌｓｅ?。校疲料到y(tǒng)通過將創(chuàng)新標測技術集成至單根導管，重新定義了房顫治療標準，樹立了臨床創(chuàng)新和治療護理的新標桿?！?/section>

西班牙納瓦拉大學醫(yī)院心臟科主任Ｇａｒｃíａ?。拢铮欤幔锊┦恐赋觯骸埃疲幔颍幔觯椋澹髂K與Ｆａｒａｗａｖｅ?。危幔鰧Ч艿慕Y合顯著提升了手術導航與可視化能力，減少透視時間，并在肺靜脈隔離術中實現精準能量釋放評估，最終改善患者預后?！?/section>

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對手“跌倒”，波科７０億大單品“來勢洶洶”

眾所周知，波士頓科學在電生理領域一直傲視群雄，其擁有全球首個商業(yè)化ＰＦＡ產品－－－－ＦＡＲＡＰＵＬＳＥ脈沖場消融系統(tǒng)，該系統(tǒng)于?。玻埃玻薄∧辍。薄≡隆。玻丁∪斋@得?。茫拧酥荆瑩屜纫徊秸碱I歐洲市場，該公司領導層此前曾將?。疲粒遥粒校眨蹋樱琶枋鰹椴ㄊ款D科學公司歷史上最具變革性的產品。

隨后該產品在２０２４年初獲得?。疲模痢∨鷾屎螅洹。疲粒遥粒校眨蹋樱琶}沖場消融系統(tǒng)到２０２４年底的銷售額超過１０億美元（７２．８８億美元）。完美推動波科２０２４電生理業(yè)務大步向前邁進。

目前波科和美敦力是電生理領域最被看好的兩家公司，波科更是憑借脈沖消融產品成為首個將一款產品賣超１０億的企業(yè)，隨著本次帶有標測功能及可視化的ＦＡＲＡＷＡＶＥ?。危粒肢@批，波科將在歐洲及美國市場一路狂飆。

而在電生理市場一直有三足鼎立的說法，另一家電生理龍頭強生，卻在近日遇到重重阻礙。

今年１月，強生宣布暫停ＶＡＲＩＰＵＬＳＥ?在美國的外部評估和商業(yè)應用，并稱正在調查外部評估中報告的四起患者治療后發(fā)生中風事件的原因。對此，強生最新披露，研究發(fā)現如果進行大量消融、疊加消融和／或肺靜脈外消融，神經血管事件的風險可能會增加。

就在本周二，強生公司宣布，將在全面調查后恢復ＶＡＲＩＰＵＬＳＥ?在美國的有限市場發(fā)布。據悉，強生公司將在全球范圍內更新ＶＡＲＩＰＵＬＳＥ?導管的使用說明書（ＩＦＵ），其中包括增強版指導。

強生的脈沖消融產品于去年１１月獲ＦＤＡ批準，是美國市場的第三家獲批企業(yè)，獲批本就晚于波科與美敦力的強生早已失去先發(fā)優(yōu)勢，停售更是為其市場推廣增加了一絲陰霾。

從業(yè)績面來看，２０２４年強生電生理業(yè)績收入５２．６７億美元，同比增長１２．３％，增速相較２０２３年的１９．１％有所放緩。

在２０２４年５月，美敦力在ＨＲＳ?。玻埃玻础h上公布一項關于電生理產品頭對頭臨床研究（ＳＰＨＥＲＥ?。校澹颍粒疲舜螀⑴c的是雙能消融導管和三維標測系統(tǒng)：美敦力的Ｓｐｈｅｒｅ－９?。。粒妫妫澹颍?、強生的Ｔｈｅｒｍｏｃｏｌｌ　ＳｍａｒｔＴｏｕｃｈＳＦ?。。茫幔颍簦铩。常Y果顯示美敦力優(yōu)于強生。

截至２０２４年底，ＦＤＡ合計獲批３個廠家的５款產品（美敦力、波士頓科學、強生），并已開始逐步放量。美國２０２４年ＰＦＡ占房顫手術量比例將達約２０％（商業(yè)化第一年），波士頓科學的產品預計到２０２６年至少提升至４０％～６０％。

▲國外三大巨頭ＰＦＡ產品獲批進度　　圖片來源：心未來

眾多巨頭紛紛發(fā)力，源自其賽道的市場高增量。ＲｏｏｔｓＡｎａｌｙｓｉｓ的數據揭示了ＰＦＡ市場的爆發(fā)潛力——２０２３年全球市場規(guī)模僅１．０５億美元，但到２０３５年預計將飆升至５５億美元，年復合增長率高達３９．１％。

最近知名投資機構ＢＴＩＧ公布一項其關于美國ＰＦＡ未來兩年市場格局預測，這是繼花旗銀行之后又一家大型投資機構看多ＰＦＡ市場。據預測，到２０２６年ＰＦＡ將占全美房顫消融市場６８％。

此外該機構還預測，未來隨著競爭變得更為激烈，波科市場份額也將出現緩慢下降，其丟失市場份額將被熱消融時代一哥強生所瓜分。

３

國產電生理，長坡厚雪

除了國際市場，巨頭們當然不會錯過有巨大市場需求的中國市場，目前波科與美敦力的ＰＦＡ產品相繼獲ＮＭＰＡ批準在國內上市。

根據弗若斯特沙利文數據，２０２１年中國心臟電生理器械市場規(guī)模達６５．８０億元，２０１７—２０２１年的復合年增長率為２８．３６％；２０２５年預計將增至１５７．２６億元，２０２１—２０２５年期間復合年增長率為２４．３４％。２０３２年預計達到４１９．７３億元，２０２５—２０３２年的復合年增長率為１５．０６％。

高增長市場疊加產品力提升，國內電生理爆發(fā)之日已經臨近。據不完全統(tǒng)計，目前已有１０余家國內企業(yè)擁有ＰＦＡ產品管線，并已在適應癥拓展、技術突破方面取得可觀進展。其中錦江電子、德諾電生理、惠泰醫(yī)療等國產品牌已取得上市許可。但是，擺在他們面前的仍舊是一條并不平坦的道路。國內當前ＰＦＡ市場研發(fā)仍主要集中在臨床試驗和審批階段。

而未來國內ＰＦＡ市場將是三大巨頭加十余家國內企業(yè)的超級競爭陣容，由此可見競爭之激烈將遠超其他電生理類產品。

▲國內主要ＰＦＡ產品進度　　　圖片來源：心未來

國內電生理手術長期以局麻為主，而ＰＦＡ技術需全麻支持，短期內切換不僅面臨醫(yī)生操作習慣的慣性阻力，更受限于麻醉醫(yī)生資源短缺的硬約束。業(yè)內人士預測，國內ＰＦＡ市場放量速度或比美國晚１～２年，但相信技術性能的壓倒性優(yōu)勢終將推動臨床習慣的轉向，例如波士頓科學ＦＡＲＡＰＵＬＳＥ?系統(tǒng)在華上市后，憑借“１５分鐘完成房顫消融”的效率革命，已快速打開三甲醫(yī)院高端市場。

而面對外企的“圍堵”，本土企業(yè)突圍策略顯得尤為關鍵，如何在跨國巨頭的大規(guī)模優(yōu)勢碾壓下找到本土市場真正的臨床“剛需”，或許就是我國企業(yè)突圍之道。

▲文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網

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