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美國食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）今日發(fā)布通知，告知消費者強生醫(yī)療科技公司旗下?。粒猓椋铮恚澹洹〉摹。桑恚穑澹欤欤帷。遥小⌒呐K泵的最新使用說明。
Ｉｍｐｅｌｌａ ＲＰ 可為在植入左心室輔助裝置（ＬＶＡＤ）后出現(xiàn)急性右心衰竭的患者提供長達?。保础√斓闹С?。該裝置置于頸內(nèi)靜脈，通過將血液泵入肺動脈來支持心臟的右心房。
Ａｂｉｏｍｅｄ 針對部分?。桑恚穑澹欤欤帷。遥小≡O備更新了使用說明，但此次召回并不涉及從使用地點或銷售地點移除這些設備。ＦＤＡ 將此次召回認定為最嚴重的類型。如果消費者不遵循最新使用說明繼續(xù)使用該設備，可能會導致嚴重傷害甚至死亡。
該公司表示，截至目前尚未收到與該問題相關的傷害或死亡報告。這是?。桑恚穑澹欤欤帷”玫挠忠淮握倩厥录?。去年，另一版本的?。桑恚穑澹欤欤帷”靡苍徽倩?，該事件涉及?。矗埂±劳霭咐?。此次的?。遥小“姹驹凇。玻埃玻场∧暌苍羞^一次一級召回。
去年?。保病≡?，Ａｂｉｏｍｅｄ 向受影響的客戶發(fā)布了緊急醫(yī)療器械整改通知。該通知涉及所有配備智能輔助功能的?。桑恚穑澹欤欤帷。遥小『团鋫渲悄茌o助功能的?。桑恚穑澹欤欤帷。遥小。疲欤澹≡O備。
該公司發(fā)現(xiàn)，在插入、調(diào)整或移除過程中，導絲尖端或其他醫(yī)療器械存在與 Ｉｍｐｅｌｌａ 泵接觸的風險。這可能導致光學傳感器損壞、泵暫時停止運轉(zhuǎn)或永久停止運轉(zhuǎn)。這可能會觸發(fā)警報，并導致某些心臟和血壓讀數(shù)丟失
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