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藥監(jiān)亮劍!一器械公司造假被查
發(fā)布時(shí)間:2025-02-14 09:14:13

近日,天津市藥監(jiān)局發(fā)布第三批行政執(zhí)法指導(dǎo)案例?,F(xiàn)將其中一起關(guān)于“醫(yī)療器械注冊申報(bào)環(huán)節(jié)提供虛假材料”的案例分享如下:

案情介紹

2023年11月24日,天津市藥監(jiān)局接到2份舉報(bào),反映天津某醫(yī)療科技有限公司在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)過程中造假。通過天津市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)查詢,當(dāng)事人于2023年10月23日向該市藥監(jiān)局申請A檢測試劑盒和C檢測試劑盒的第二類醫(yī)療器械上市產(chǎn)品注冊。當(dāng)事人申請上述產(chǎn)品注冊所提交材料中生產(chǎn)記錄:A檢測試劑盒7批、C檢測試劑盒7批,均標(biāo)示生產(chǎn)時(shí)間為2022年,產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行由B公司完成。當(dāng)事人申請產(chǎn)品注冊材料中2份檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)樣品生產(chǎn)單位均標(biāo)示為B公司。經(jīng)向B公司核實(shí),其未受托生產(chǎn)過上述產(chǎn)品,也未提供過相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄。

經(jīng)查,當(dāng)事人2022年實(shí)際未生產(chǎn)過上述2種產(chǎn)品,注冊申報(bào)時(shí)所提交的標(biāo)示2022年生產(chǎn)的14批次生產(chǎn)記錄為根據(jù)2023年生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)編造。當(dāng)事人2023年自行采購生產(chǎn)設(shè)備后,在其非潔凈環(huán)境的研發(fā)室生產(chǎn)了上述2個(gè)品種共計(jì)6批次產(chǎn)品,并冒用B公司的名義送檢。同時(shí),當(dāng)事人編造了分析性能研究、穩(wěn)定性研究、參考區(qū)間研究、企業(yè)參考品研究等相關(guān)材料。

行政處罰

警告;

一年內(nèi)不得再次申報(bào)上述產(chǎn)品上市注冊的行政許可。

處罰依據(jù)

當(dāng)事人提供虛假材料申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊行政許可的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條第四款、《中華人民共和國行政許可法》第三十一條之規(guī)定,考慮到當(dāng)事人相關(guān)產(chǎn)品仍在注冊審查過程中,尚未通過提供虛假資料取得行政許可,應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條之規(guī)定進(jìn)行處罰。

說明理由

依法取得了以下證據(jù):

營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人身份證復(fù)印件、被委托人身份證復(fù)印件、《授權(quán)委托書》等證明當(dāng)事人身份、資格的證據(jù)。

天津市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)截圖;對當(dāng)事人所作現(xiàn)場筆錄、詢問筆錄;當(dāng)事人出具的《情況說明》;天津市醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺網(wǎng)頁截圖;A檢測試劑盒和C檢測試劑盒注冊時(shí)提交的資料;當(dāng)事人體外診斷試劑生產(chǎn)設(shè)備清單;研發(fā)室、生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品、卡殼及外包裝盒照片;檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件;研發(fā)數(shù)據(jù)記錄本復(fù)印件等證明當(dāng)事人檢驗(yàn)樣品為自行生產(chǎn)且所提交的性能研究、穩(wěn)定性研究、參考區(qū)間研究、企業(yè)參考品研究等材料為虛假材料的情況。

對B公司所作詢問筆錄、B公司出具的《情況說明》、B公司批生產(chǎn)記錄**模板、《深圳市醫(yī)療器械檢測中心委托檢測合同》及收費(fèi)通知單復(fù)印件等證明當(dāng)事人所提交的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告為虛假材料的情況。

經(jīng)核查發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉案產(chǎn)品處于申報(bào)階段,在前往受托企業(yè)B公司進(jìn)行延伸檢查過程中,發(fā)現(xiàn)并確定申報(bào)資料存在問題,包括受托企業(yè)的放行人簽字存在錯字、當(dāng)事人生產(chǎn)設(shè)備購進(jìn)日期晚于產(chǎn)品生產(chǎn)日期、當(dāng)事人生產(chǎn)環(huán)境不具備產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境要求等關(guān)鍵證據(jù),**終確定了企業(yè)“提供虛假材料申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊行政許可”的違法行為。

附:相關(guān)法律條文原文《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條

備案時(shí)提供虛假資料的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱,沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。


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