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全球首款!「1款創(chuàng)新醫(yī)療器械」獲fda突破性器械認(rèn)證
發(fā)布時(shí)間:2025-02-13 09:05:28

近日,Vena?。停澹洌椋悖幔煨计湟淮涡匝軆?nèi)鏡---MicroAngioscope獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的“突破性設(shè)備”稱號(hào)。

值得一提的是,該款產(chǎn)品是全球首款能夠?qū)崿F(xiàn)直接顱內(nèi)血管鏡檢查的器械,即在診斷和治療期間為大腦血管內(nèi)提供實(shí)時(shí)、高清成像。同時(shí),該產(chǎn)品也是全球首款血管內(nèi)鏡獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)。

01

突破局限、引領(lǐng)新時(shí)代

目前,腦卒中(又稱中風(fēng))是全球第二大死亡原因,而針對(duì)急性缺血性卒中的主要治療方式包括:機(jī)械取栓(MT)——通過導(dǎo)管取出堵塞血管的血栓,以及靜脈溶栓(IVT)——使用阿替普酶(tPA)等藥物溶解血栓。

但現(xiàn)有影像技術(shù)仍存在一些局限,如影像盲區(qū),傳統(tǒng)?。模樱粒〝?shù)字減影血管造影)無法直接觀察血管壁及其病變(如斑塊、血栓或夾層),影像模糊可能導(dǎo)致誤判,增加二次手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)等缺點(diǎn)。而隨著科技的進(jìn)一步飛速發(fā)展,市場(chǎng)對(duì)實(shí)時(shí)可視化、低輻射影像技術(shù)需求將日益增長(zhǎng)。

Vena Medical成立于2017年,是一家總部位于加拿大的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司,由Waterloo大學(xué)的兩位畢業(yè)生——Michael?。校瑁椋欤欤椋穑蠛停校瑁椋欤欤椋稹。茫铮铮穑澹騽?chuàng)立,致力于發(fā)展先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備以改善神經(jīng)血管護(hù)理領(lǐng)域的治療和診斷。

據(jù)了解,此次獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)的MicroAngioscope是兩位創(chuàng)始人為他們的畢業(yè)設(shè)計(jì)項(xiàng)目發(fā)明的,該發(fā)明最終獲得了Esch獎(jiǎng)、未來工程師基金和Palihapitiya創(chuàng)業(yè)基金的支持,總額達(dá)50,000美元。

MicroAngioscope是一款一次性血管內(nèi)窺鏡,該產(chǎn)品非常細(xì),其直徑僅有三分之一毫米。并且,據(jù)悉,MicroAngioscope擁有全球最小的攝像頭,其直徑為三分之一毫米,大小只比一縷頭發(fā)略厚,可以進(jìn)入靜脈和動(dòng)脈,使醫(yī)生能夠以全彩、實(shí)時(shí)的方式查看腦血管系統(tǒng)內(nèi)的疾病。設(shè)備遠(yuǎn)端內(nèi)部裝有一個(gè)微型相機(jī)和照明裝置,能夠?qū)崟r(shí)記錄并投送血管內(nèi)的真實(shí)情況。

Vena?。停澹洌椋悖幔斓氖紫瘓?zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Michael?。校瑁椋欤欤椋穑蠼榻B,在經(jīng)歷多次中風(fēng)的患者中,大約有三分之一的患者無法確定中風(fēng)的原因。因?yàn)獒t(yī)生通常傾向于使用X射線技術(shù)來診斷、導(dǎo)航和治療中風(fēng)患者。但使用X射線就像只使用GPS進(jìn)行導(dǎo)航,而有了攝像頭就像透過窗戶看到一樣。

2023年11月,MicroAngioscope在渥太華醫(yī)院(TOH)完成全球首例臨床手術(shù),該手術(shù)由TOH的干預(yù)神經(jīng)放射學(xué)家Robert?。疲幔瑁澹洳┦恐鞯?,利用MicroAngioscope的高分辨率的成像技術(shù),Fahed博士在手術(shù)中成功對(duì)一名多次中風(fēng)的患者,實(shí)現(xiàn)大腦血管內(nèi)部細(xì)微病變的精確定位,并且在短短一個(gè)小時(shí)內(nèi)就完成對(duì)患者的個(gè)體化治療,成為全球首位運(yùn)用這一創(chuàng)新技術(shù)的醫(yī)生。

Fahed博士將其稱為開啟神經(jīng)介入的新途徑。并表示:“這在歷史上是史無前例的,現(xiàn)在我們終于可以看到血管的內(nèi)部,這意味著一切都需要重新探索和定義?!?/p>

02

融會(huì)貫通、獨(dú)具特色

除了前文所提到的影像技術(shù)的局限以外,急性缺血性腦中風(fēng)的治療也存在一定的局限。在該項(xiàng)治療中,如何快速消除血栓是重中之重。

目前,機(jī)械取栓是該疾病的有效治療方法,但機(jī)械取栓的兩種主要方式——支架取栓和導(dǎo)管抽吸都存在不同缺點(diǎn)。如支架取栓支架必須通過血栓、拖拽血栓,這都存在潛在血栓碎裂的風(fēng)險(xiǎn),并且通常需要1-6次才能將血栓取出,容易損傷血管;而導(dǎo)管抽吸也需要拖拽血栓,需要1-6次才能將血栓取出,同樣存在血栓碎裂的風(fēng)險(xiǎn)。

而在取栓過程中導(dǎo)致血栓碎裂的后果嚴(yán)重,破裂的血栓隨血流流向顱內(nèi)血管深處,導(dǎo)致對(duì)患者的二次傷害。因此,如何規(guī)避目前兩種取栓技術(shù)的弊端,是目前神經(jīng)介入人需要解決的問題。

據(jù)了解,MicroAngioscope和Vena?。停澹洌椋悖幔炱渌盗挟a(chǎn)品一起形成一個(gè)完成治療中風(fēng)解決方案。

這一產(chǎn)品也是Vena?。停澹洌椋悖幔斓囊豁?xiàng)偉大的發(fā)明,其開發(fā)了一款將球囊導(dǎo)管和抽吸導(dǎo)管二合一的新型球囊遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管Vena?。拢模粒茫ǎ拢幔欤欤铮铮睢。模椋螅簦幔臁。粒悖悖澹螅蟆。茫幔簦瑁澹簦澹颍T谠摦a(chǎn)品的設(shè)計(jì)中,Vena?。停澹洌椋悖幔炝肀脔鑿?、獨(dú)具特色:

  • 綜合性設(shè)計(jì):將遠(yuǎn)端導(dǎo)管和導(dǎo)管引導(dǎo)球囊完美結(jié)合,這使得醫(yī)生在手術(shù)過程中無需頻繁更換設(shè)備,從而大大提高了手術(shù)效率并縮短了操作時(shí)間。

  • 遠(yuǎn)端流阻塞:通過將球囊置于血栓附近,能夠成功阻止殘留血栓的傳播,有效防止血栓的進(jìn)一步擴(kuò)散。這一技術(shù)的應(yīng)用有望降低手術(shù)的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn),為患者提供更加安全可靠的治療。

  • 可用于注射抽吸:具備手動(dòng)抽吸功能,這有助于醫(yī)生迅速清除殘留血栓,提高手術(shù)成功率,同時(shí)也有助于降低治療成本。這一特性使得該產(chǎn)品在注射和抽吸方面表現(xiàn)出色,為醫(yī)生提供了更多的操作選擇和靈活性。

得益于多項(xiàng)優(yōu)勢(shì),Vena?。拢模粒媚軌蚋咏ǎ岣呤状稳∷ǔ晒β?,降低手術(shù)成本,在血栓抽吸和支架取栓手術(shù)中均可使用。

03

結(jié)語(yǔ)

隨著科技的進(jìn)一步發(fā)展,神經(jīng)介入手術(shù)也踏入了精準(zhǔn)化時(shí)代,市場(chǎng)對(duì)實(shí)時(shí)可視化、低輻射影像技術(shù)需求將日益增長(zhǎng),Vena?。停澹洌椋悖幔斓亩嗫町a(chǎn)品為腦卒中診療帶來新的便捷手段。

參考資料:

1.《MicroAngioscope:一次性血管內(nèi)鏡獲FDA“突破性設(shè)備”稱號(hào)?。¢_啟血管內(nèi)鏡時(shí)代》 MedTF

2.《Vena?。停澹洌椋悖幔臁。∈卓钌窠?jīng)血管內(nèi)窺鏡&球囊封堵遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管(BDAC)產(chǎn)品介紹》?。停澹洌裕幔欤搿。铮妗。郑幔螅悖酰欤幔?/p>

▲文章來源:藥智醫(yī)械

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