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今年１月，有專家在上海市兩會期間反映某些集采藥品可能存在質量風險，有關部門派員赴上海市調研了解情況。
網(wǎng)傳集采藥“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”是否屬實？集采藥品質量是否有保障？記者采訪了參與調研的醫(yī)保、藥監(jiān)部門有關負責人。
一問：集采藥品是否存在網(wǎng)傳的質量問題？
對于“降壓藥血壓不降”的說法，記者從國家醫(yī)保局了解到，上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院提供了該院參與的苯磺酸氨氯地平集采中選仿制藥與原研藥對比的臨床真實世界研究成果，顯示“針對原發(fā)性高血壓患者，采用原研及仿制氨氯地平治療均能獲得較好效果，可有效降低血壓水平，且安全性相當”。這一研究成果已經(jīng)公開發(fā)表。
對于“麻醉 藥不睡”的說法，瑞金醫(yī)院在當面交流后，對第九批集采麻醉 藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進行回顧性比較，納入了２０２３年１２月和２０２４年１２月在肝膽外科病區(qū)接受全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術患者。從麻醉全過程看，原研藥與集采仿制藥平均麻醉 藥用量無統(tǒng)計學差異。單獨看其中的麻醉誘導期（麻醉全過程的起始階段），集采仿制藥平均用量１５７ｍｇ，原研藥平均用量１４６ｍｇ（集采藥品和原研藥品每支含量均為２００ｍｇ）。
相關部門表示，在未發(fā)現(xiàn)“麻醉 藥不睡”、人均丙泊酚總用量無差異的情況下，麻醉誘導期仿制藥人均用量略有增加，需收集更多數(shù)據(jù)分析研判。
對于“內鏡檢查腸道準備的瀉藥在臨床使用中經(jīng)常有反映療效不佳”的說法，國家醫(yī)保局有關負責人表示，經(jīng)了解，用于腸道準備的瀉藥主要是復方聚乙二醇電解質散劑，此藥是第十批集采新納入的品種，２０２４年１２月３０日剛剛公布中選結果，目前尚處于落地執(zhí)行前的準備階段，也就是說相關醫(yī)院和醫(yī)護人員尚未使用“集采后的瀉藥”。
二問：一致性評價能否保障藥品質量？
國家藥監(jiān)局有關負責人回應稱，我國的一致性評價方法采用了國際公認的嚴格標準，技術要求已與國際接軌。
該負責人表示，一致性評價是一整套質量評價和監(jiān)管體系，藥監(jiān)部門不僅在上市審評審批時堅持嚴格標準，在藥品過評上市后仍然堅持嚴格監(jiān)管，要求企業(yè)嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。
據(jù)了解，藥監(jiān)部門每年對國家集采藥品實行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”，目前覆蓋了已使用的國家集采所有品種和涉及的６００多家藥品生產(chǎn)企業(yè)。過去幾年，共有９個藥品因質量風險被取消中選資格，其中６個是進口藥（含３個原研藥）、３個是國產(chǎn)藥，相關企業(yè)均受到嚴肅處理。
對于仿制藥“首仿以原研藥為參照、后續(xù)仿制藥再以首仿為參照導致仿制標準下降”的擔心，該負責人介紹，一致性評價會嚴格遴選參比制劑，一般選擇原研藥品作為參比制劑，對照藥品是唯一的，所有仿制藥都以參比制劑作為對照，因此不存在這一問題。
三問：為何部分患者和專家會感到集采仿制藥療效不佳？
國家醫(yī)保局有關負責人表示，對藥物療效進行科學公正準確地評價需要系統(tǒng)嚴謹?shù)姆椒ê瓦^程。
以降糖藥鹽酸二甲雙胍片為例，根據(jù)已經(jīng)公開發(fā)布的真實世界研究結果，糖化血紅蛋白（＜７％）的達標率，原研組７８．９％、集采仿制組８３．４％；空腹血糖（＜８ｍｍｏｌ／Ｌ）的達標率，原研組８７．６％、集采仿制組８３．８％。這兩個達標率指標值互有高下，根據(jù)規(guī)范的統(tǒng)計學方法分析，兩個達標率仿制藥組與原研藥組無差異。
該負責人表示，不論使用原研藥還是仿制藥鹽酸二甲雙胍片，均有２０％左右的患者療效不佳，患者需采用其他治療手段或其他作用機制的藥物。從２０％的療效不佳患者中選取個案來“證明”仿制藥療效不佳或原研藥療效不佳，都是不準確不科學的。
四問：集采是否會導致原研藥品全面退出中國？
國家醫(yī)保局有關負責人表示，中國是全世界最重要的原研藥市場之一。２０１８年以來的國家醫(yī)保目錄談判中，進口藥品有２１２個談判成功，占談判西藥的近５０％。即使在競爭激烈的藥品集中帶量采購中，經(jīng)過與仿制藥同臺競爭，也有３０多種原研藥中標。
該負責人表示，集采藥品的協(xié)議采購量為醫(yī)療機構報告需求量的６０％至８０％，醫(yī)院實際采購量達到相應規(guī)模即為完成采購協(xié)議，協(xié)議之外的部分，由醫(yī)療機構自主選擇品牌，可以選擇采購非中選原研藥。
瑞金醫(yī)院向國家醫(yī)保局提供的數(shù)據(jù)顯示，該院在引入２４種集采降壓藥的同時，保留相對應的１８個原研品種降壓藥；抗細菌藥方面，引入４８個集采品種，保留相應的２１個品種原研藥；麻醉 藥和肌松藥中，在引入６個集采品種的同時，保留４個相應品種的原研藥。
此外，據(jù)了解，部分藥品的原研藥實際上從未進入國內市場。
五問：下一步如何讓百姓用藥更安心？
有關專家表示，２０１８年以來的持續(xù)實踐，既讓集采政策和集采藥品得到了臨床檢驗，也讓我國患者的主流用藥實現(xiàn)了從“未過評仿制藥”到“過評仿制藥”的跨越。
據(jù)了解，仿制藥是醫(yī)藥供給的重要組成部分。仿制藥在全球大多數(shù)國家市場使用比例均比較高，其中美國仿制藥處方占比達９０％、日本約８０％。
有關部門表示，將持續(xù)加強對藥品質量的監(jiān)督管理，對發(fā)現(xiàn)問題的藥品和企業(yè)及時處置，并依法公開監(jiān)管信息；持續(xù)鼓勵臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應監(jiān)測信息平臺，積極反饋藥品質量風險線索；持續(xù)鼓勵支持臨床醫(yī)護人員和醫(yī)療機構發(fā)揮專業(yè)特長、發(fā)揚專業(yè)精神，科學規(guī)范開展臨床研究。
在進一步完善集采政策方面，國家醫(yī)保局表示，將廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，把存在較高質量風險的產(chǎn)品排除在集采之外；對于預計投標企業(yè)數(shù)量超過一定規(guī)模、競爭比較激烈的品種，提前進行強競爭預警，提示企業(yè)慎重決策，科學投標，理性報價；對偏離度高的最低報價予以重點關注，并請企業(yè)及時公開回應有關關切。
此外，集采申報期間，投標企業(yè)要簽署質量承諾書，主動公開藥品一致性評價研究報告及生物等效性試驗數(shù)據(jù)、此前接受質量監(jiān)督檢查情況等信息。中標后，持續(xù)公開接受國內外藥監(jiān)部門質量檢查情況，以及生產(chǎn)工藝、原輔料等變更及審批情況。
據(jù)悉，自２０２５年起，所有參與集采的藥品必須具備藥品追溯碼，為藥品質量監(jiān)管提供支持。
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