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來源：藥渡仿制
?２０１８年國家醫(yī)保局成?以來，累計已有７００余種救急救命的好藥、創(chuàng)新藥進?國家醫(yī)保藥品?錄，其中通過談判新增了４４６個藥品。談判藥品?部分為近年來新上市、臨床價值?的藥品，覆蓋?錄３１個治療領域。
２０２４年６?２８?，國家醫(yī)保局公布《２０２４年國家基本醫(yī)療保險、?傷保險和?育保險藥品?錄調(diào)整?作?案》及申報指南等?件，明確了２０２４年國家醫(yī)保藥品?錄調(diào)整?作于７?１?正式啟動，并在１１?份完成談判并公布結(jié)果。
０１、２０２４年國談結(jié)果
１１?２８?，２０２４年醫(yī)保藥品?錄發(fā)布，?錄內(nèi)藥品共計３１５９個，其中?藥部分１３９８個，中成藥部分１３３６個（含?族藥９５個），協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分４２５個（含?藥３６７個、中成藥５８個）。復盤整個２０２４國談過程及結(jié)果，筆者總結(jié)了以下幾點。
１）流程安排緊湊，新版目錄發(fā)布更快。整個流程從６月１３日啟動，１１月２８日完成新版目錄公布，較之２０２３年（１２月１３日發(fā)布）提前了兩周左右。
２）醫(yī)保目錄主要調(diào)整：共２４９個目錄外藥品通過形式審查，９１個成功準入，談判平均價格降幅為６３％。
３）新增成功的９１個品種，主要為臨床價值大、創(chuàng)新程度高、價格合理、填補空白的藥品。具體包含：腫瘤?藥２６種（含４種罕??。?、糖尿病等慢性病?藥１５種（含２種罕??。⒑?病?藥１３種、抗感染?藥７種、中成藥１１種、精神病?藥４種，以及其他領域?藥２１種。此次新增藥品中，９０種為５年內(nèi)新上市品種，３８種是＂全球新＂的創(chuàng)新藥，包括１類化藥、１類治療??物制品、１類和３類中成藥在內(nèi)的＂全球新＂是重點?持對象。
４）新增藥品以化藥為主，中成藥數(shù)量最少平均價格降幅最高。本次９１個新增藥品有６４個品種是化藥，１６個品種是?物藥，剩余１１個品種是中成藥?？傮w看化藥、?物藥和中成藥的平均降幅，中成藥的平均降幅最?，?物藥的降幅最低，但總體上都?于４５％。
此次談判部分藥品降幅高達９０％以上，比如武漢遠?制藥集團申報的依普利酮?（化藥，２５ｍｇ規(guī)格，利尿劑和抗高血壓藥物，被廣泛應用于治療高血壓和心力衰竭），掛網(wǎng)價１９．３５元，醫(yī)保支付價１．２３元，降幅９３．６４％。降幅相對較小的藥品，降幅兩成以上。例如泰州邁博太科藥業(yè)申報的?妥昔單抗β注射液（治療??物制品，１０ｍｌ：１００ｍｇ規(guī)格，與化療藥物聯(lián)用治療晚期結(jié)直腸癌和頭頸部癌癥），掛網(wǎng)價１０５０元，醫(yī)保支付價７８０元，降幅２５．７１％。
５）恒瑞和羅?在此次談判中新準?品種數(shù)量最多，有４種。其次是施貴寶和宜昌?福，各新準?３種藥品，正大天晴、信立泰、海思科等多家企業(yè)新增２個及以上品種。
０２、藥品評審通過率
１）形式審查環(huán)節(jié)通過率新高，企業(yè)申報意愿在持續(xù)提高。形式審查環(huán)節(jié)的通過數(shù)量４４５件，通過率７８％，今年均創(chuàng)了新高，表明企業(yè)申報意愿在持續(xù)提高，對規(guī)則認知更加清晰。其中江蘇恒瑞?錄內(nèi)８個藥品通過，?錄外７個藥品通過，共１５個藥品通過，成為通過形式審查藥品數(shù)最多的企業(yè)。除江蘇恒瑞外，通過形式審查藥品數(shù)量較多的還有諾華制藥、阿斯利康、輝瑞、羅氏、武田制藥一眾外企。百濟神州、正大天晴和武漢遠大制藥等幾家國內(nèi)藥企通過形式審查的藥品也不少（５－６個）。
２）目錄外藥品專家評審環(huán)節(jié)的通過率為近三年新低。今年通過形式審查的目錄外品種數(shù)是２４９件，而得以順利參與競價談判目錄外品種數(shù)是１１７件，通過率僅４７％。從２０２２年的７４％，到２０２３年的６４％，再到今年的４７％，這個數(shù)據(jù)是越來越低了。
具體分析下來，發(fā)現(xiàn)今年未通過評審無外乎這幾點原因吧。
（１）部分已上市多年的老藥，通過修改藥品說明書，刪除一個適應癥或修改表述滿足５年內(nèi)適應癥發(fā)生變化的，申報條件通過形式審查，但企業(yè)未提供新的臨床或循證證據(jù)，臨床專家普遍認為藥品臨床價值不確切。
（２）部分藥品價格昂貴，涉及２６個品種，不符合基本醫(yī)保定位。例如，通過形式審查藥品中有兩款ＣＡＲ－Ｔ藥，一個是愷興?命科技的澤沃基奧侖賽注射液，另一個是藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液，價格均超過了百萬。此前談判標準－－＂５０ｗ不談，３０ｗ不進＂，今年也沒有突破這個規(guī)則。
（３）部分藥品是成分配比變化或改劑型，但臨床專家認為配比變化或劑型改造必要性不強、藥品價值沒有顯著提升，涉及５５種藥品；
（４）部分藥品屬于《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》規(guī)定的不予調(diào)入的藥品。
３）２８個品種談判失敗，主要為價格預期不一致。談判失敗的２８個品種特點：絕大部分是西藥；絕大部分是劑型改造或引進國外上市多年的老藥，僅有３種為新藥；絕大部分在醫(yī)保目錄內(nèi)都有相同適應癥和機制的類似藥物，有５種適應癥或者機制有一定特色，但目錄內(nèi)也有其他可替代治療方案。正?天晴申報的ＰＤ１／ＰＤ－Ｌ１藥－－派安普利單抗注射液，掛網(wǎng)年費用１８５，６４０元，也因撞車目前已有的保障藥：卡瑞利珠單抗、特瑞普利單抗、替雷利珠單抗、信迪利單抗，而遭遇談判失敗。
０３、結(jié)語
從２０１７年開始，醫(yī)保談判成為國家醫(yī)保目錄調(diào)整的重要方式，今年調(diào)入品種數(shù)為近三年最低，調(diào)出品種數(shù)為近五年新高。在申報和形式審查環(huán)節(jié)，藥企申報意愿持續(xù)提升，對規(guī)則的認知也更加清晰，使得今年形式審查環(huán)節(jié)的通過數(shù)量與通過率均創(chuàng)新高。而在此背景之下，目錄外藥品的專家評審環(huán)節(jié)通過率卻逐年下降。國家醫(yī)保局明顯更加關注藥品的創(chuàng)新性、臨床價值和填補空白等因素，最終選擇臨床價值大、創(chuàng)新程度高、價格合理、填補空白的藥品，而改良型新藥的成功率開始顯著下降。與此同時，２０２４年談判成功率對比前兩年也有所下降，失敗的談判案例多是由于企業(yè)的價格預期過高與醫(yī)保局的支付意愿不符。腫瘤藥目前仍是新增藥品的重要領域，新增腫瘤藥從上市到納入醫(yī)保中位時長僅為１年，例如新增成功的正大天晴的富馬酸安奈克替尼膠囊、枸櫞酸依奉阿克膠囊和石藥集團的恩朗蘇拜單抗注射液均是今年獲批的新藥。
數(shù)據(jù)來源
國家醫(yī)保局
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