12月2日,亞寶藥業(yè)發(fā)布公告稱,硫辛酸片兩個規(guī)格(0.2g;0.6g)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》,證書編號為2023S01908;2023S0190。
據了解,硫辛酸是丙酮酸脫氫酶復合物、酮戊二酸和氨基酸氫化酶復合物的輔助因子。本藥可抑制神經組織的脂質氧化,阻止蛋白質的糖基化,抑制醛糖還原酶,阻止葡萄糖或半乳糖轉化成為山梨醇。
硫辛酸片主要用于治療糖尿病周圍神經病變引起的感覺異常,該藥的原研廠家為Meda?。校瑁幔颍恚帷。牵恚猓龋Γ茫铮耍纾唐访麨椤埃裕瑁椋铮悖簦幔悖椋??。叮埃埃龋摇焙汀埃裕瑁椋铮悖簦幔悖椋??。玻埃埃龋摇?,最早于1999年在德國上市。
據IQVIA數據統(tǒng)計,2022年,全球硫辛酸片出廠銷售金額為1.75億美元。據米內網數據顯示,2022年,硫辛酸片在國內公立醫(yī)療市場的銷售金額為6020萬元。
截至公告披露日,硫辛酸片在國內已有兩家生產廠家,但尚未有企業(yè)通過該藥品的一致性評價,亞寶藥業(yè)本次取得硫辛酸片兩個規(guī)格的藥品注冊證書為國內首家視同通過一致性評價的企業(yè)。公司在該產品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為1525.42萬元。
亞寶藥業(yè)表示,本次取得硫辛酸片《藥品注冊證書》,進一步完善了公司制劑產品品類,有助于提升公司產品的市場競爭力,后續(xù)公司也將積極推進該產品的生產及上市銷售。
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